xref Toutefois, la loi Jardé est aujourd hui entrée en vigueur et la première étape indispensable à qui souhaite monter un projet de recherche cli - nique est de bien identi er la catégorie de recherche correspondante.,GHQWLÀHUXQHFDWpJRULH de recherche La loi Jardé dé nit trois catégories de recherche ( g. 2) . - … La loi Jardé, votée en 2012, est appliquée depuis la parution de son décret d’application, en novembre 2016. %�쏢 Loi Jardé Recherche sur des médicaments (RE : intervention à risque et faible intervention) = Loi Jardé jusqu'à fin 2018 puis règlement CNIL : engagement de conformité MR003 ou autorisation CNIL, ou déclaration CNIL Comité d endobj r.)ۨc#o6����_|Z}뿎�=�#�J7+�I��9�u���c�e꿬P��.�� Cette dernière concerne les recherches impliquant la personne humaine.Il abordera donc son application (Décret du 16 novembre 2016) et les conséquences des nouvelles procédures de soumissions réglementaires. - Proportion des thèses d’IMG onernées par la législation Jardé (CPP) - Proportion des thèses « hors champ » de la loi Jardé - Proportion de ces thèses qui nécessiterait l’avis d’un comité d’éthique de la reherhe (hors CPP) Adeline Jouannin, CMGF 2018 Les objectifs de la loi Jardé étaient de définir un cadre juridique unique pour toutes les RIPH, de professionnaliser la recherche clinique et de diminuer les liens d'intérêts potentiels entre les promoteurs et investigateurs et les comités de protection des personnes (CPP). 0 Juillet 2018 3 Institut www.cnrs.fr Institut des Sciences Biologiques Cellule Réglementation et Bioéthique II. 4. endstream endobj 130 0 obj <>stream Accéder à la version initiale I. 9. x��TMo1��W�hG����"E�e%�C�٦EɦI 0000002158 00000 n La loi de santé publique de 2004-La loi Huriet (1988) doit être révisée pour transposer la directive européenne 2001/20/CE, -Pendant l’été 2004, publication quasi simultanée des 3 lois « bioéthiques » : 1 - loi de santé publique 2 - loi bioéthique 3 - révision de la loi Informatique et Libertés Recherches utilisés pour trouver cet article :loi Jardé,loi jarde recherche clinique,loi jardet,loi jarde résumé,la loi jardé,loi jarde 2018,demande recherche clinique Jarde,délai cpp,cpp ansm,loi jardet recherche clinique. Dernière mise à jour des données de ce texte : 18 avril 2018. Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes Date : 12 Décembre 2018 Décryptage de la loi Jardé Isabelle MARTY, directeur pôle recherche Dr Camille DUCKI, responsable des opérations cliniques Changements majeurs apportés %%EOF La endstream endobj startxref h�� I Loi Huriet-Sérusclat 1988 modifiée en 1994, 2004 et 2012 (Loi Jardé) : I Recherche biomédicale (essai clinique) I Recherche impliquant « la personne humaine » I Lois relatives à la Bioéthique 1994, 2004, 2011, 2018 : I Questions NOR : SSAP1810239A. 0000025237 00000 n �0�����t>HX�� ��� �@�R�x��̿>Am�[���h�Q�C ����u���|#�Xғ��ȥ@�` ��T 6 ��g;c^[G`�B�M�žƙ8���Y�˨P;��:8z.8҂��I1˚J��g�����d|��-�w:н�">�;S�F����c:�b,nv�Q,W�W���N��WQ��f�]��W���S� �ɖ� 0 0 voter. 2012 Loi, dite Jardé, n 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine. 0000021803 00000 n Jardé / Loi de modernisation du système de santé (CNIL – suppression du CCTIRS, mise en place du CEREES)/Communication de la DGOS versus Communication du CCTIRS Les textes d’application arrivent progressivement : décret le 16 novembre, arrêté liste des risques minimes le 02 décembre, décret La loi du 5 mars 2012, dite loi Jardé En étendant le champ de la loi aux recherches non interventionnelles dites aussi observationnelles, la loi Jardé se proposait d’unifier les différentes catégories de recherche existantes dans un ensemble unique : la « recherche impliquant la personne humaine (RIPH) ». II. Il intègre les derniers arrétés concernant la loi relative aux recherches impliquant la personne humaine, dite loi Jardé, parus en 2018 ainsi que les évolutions de 2018 liées au règlement général sur la protection des données (RGPD) et les nouvelles méthodologies de référence CNIL. JORF n°0089 du 17 avril 2018. La loi Jardé : nouvel encadrement des recherches médicales . Cette disposition de la loi Jardé vient d’être confirmée par la CNIL (6 ans plus tard !) hތ��N�0�_e_ m��HUUA�7��u6�%�خ���S���էY�,*`B WY$��ZoDVBI�l�kZA�����f���@3M�³h�-�H�N��r�9{ Arrêté du In f o Re s p I R a t I o n n u m é R o 145 • Ju I n 2018 • www.splf.fr 13 DROIT ET SANTÉ Encadrement de la recherche clinique: ce que la « loi Jardé» change à nos pratiques Tirage au sort centralisé des CPP (Comité de protection des personnes); modification de l’organisation et du Réglementation française. Sciences; Biologie; Pharmacologie; LOI JARDE cours DU - Recherche Clinique Paris Centre Loi n 2018-493 du 20 juin 2018 relative à la protection des données personnelles. 131 0 obj <>/Filter/FlateDecode/ID[]/Index[126 12]/Info 125 0 R/Length 48/Prev 316717/Root 127 0 R/Size 138/Type/XRef/W[1 2 1]>>stream GDP_POS_07F_MO_01F–V3.0 . LA RECHERCHE CLINIQUE & LA LOI JARDÉ Loi n 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine (dite loi Jardé), modifiée par lordonnance n … 0 0000022075 00000 n %PDF-1.4 %���� Les recherches soumises au Code de la santé publique, dites « recherches impliquant la personne humaine » (Loi Jardé ou anciennement Loi Huriet Serusclat) 2. <> <> 8 -La loi Jardé La po édue d’a ès aux données de santé epose su la distin tion ent e : • D’une pa t, les ehe hes impliuant la pesonne humaine (dites « loi Jardé »), définies à l’a tile R. 1121-1 du Code de la santé publique comme étant « les recherches organisées et pratiquées sur des personnes Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes Contexte réglementaire. qu’impose tout projet de recherche. Il n'y a pas de texte répondant à ce style dans ce document. La loi n° 2011-814 du 7 juillet 2011 (don croisé d’organes, PMA, etc.) 6. Le Professeur Jardé présentera à l’ESO le mardi 18 décembre 2018, la Loi du 5 mars 2012 dont il est l’auteur. Loi n 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine. $� v 5. 0 0 voter. Les “recherches impliquant la personne humaine” (RIPH) comprennent toutes les recherches pratiquées sur l'être humain pour développer des connaissances biologiques ou médicales. La Loi Jardé •Elle distingue 3 types de recherches impliquant la personne humaine: ØType 2 •Les recherches interventionnelles comportant des risques et des contraintes minimespour les participants.Elles peuvent comporter l 30 JUILLET 2018.

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