REISAMIC cohort is registered at the ‘Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés’ (N°2098694v0). Nouvelles exigences en pharmacovigilance - Aprova - Rencontres de la Recherche Clinique 1. 3. Results 3.1. Impliquant la Personne Humaine dite Loi Jardé, entrée en application le 18 novembre 2016 Il peut aussi être utilisé pour une présentation en face à face Vulgarisé, il s’adresse à tout public averti ayant une formation de base scientifique ou médicale, The collection of data in REISAMIC, its analysis and the publication of results is in compliance with the european regulations on pharmacovigilance and the French law on clinical research (Loi Jardé). France also modified its clinical trial legal framework by adopting the Ordinance concerning Research Involving Humans (2016/800) on June 16 2016, amending Law 2012/300 (known as Loi Jarde). Toutes les informations personnelles recueillies au cours de l’essai sont confidentielles. La loi Jardé n’a pas modifié les modifications des termes relatifs à la vigilance (hormis pour les recherches de première administration chez l’homme), les définitions des termes se trouvent à l’article R. 1123-46 du Code de la Santé Publique (CSP). On 5 March 2012, France adopted a new law on clinical trials and studies - Law No. est protégée par la loi Huriet-Serusclat de 1988 (modifiée par la loi de santé publique du 9 août 2004) et la loi Jardé du 5 mars 2012, qui garantissent la sécurité des patients. 2012-300 (the Law). [7] Elle concerne les recherches organiséeset pratiquées sur l’être humain en vue du développementdes connaissancesbiologiquesou médi-cales. Décret n°95-278 du 13 mars 1995 relatif à la pharmacovigilance modifié En France, toute personne qui participe à une recherche biomédicale Loi n° 2007-248 du 26 février 2007 portant diverses dispositions d'adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament; Loi du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé; Décrets . DIA Euromeeting) Certificate: … LOI JARDÉ Loi n° 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine (dite loi Jardé), modifiée par lordonnance n°2016-800 du 16 juin 2016 Décret dapplication n°2016-1537 du 16 novembre 2016 applicable le 17 ... •Accentuer la pharmacovigilance en France suite à … • Training of collaborators regarding clinical research regulation (including the new French regulation “Loi Jardé”), lectures at the University • Pharmacovigilance referent in steering committee in European project and congress (e.g. 20/03/2014 1 NOUVELLES EXIGENCES EN PHARMACOVIGILANCE EN E.C. Field of application of the Loi Jardé is much wider than proposed European Regulation: the Regulation will apply only interventional studies on the drug while "Jardé" Act regulates the interventional drug research, interventional research on products other than drugs, and non-interventional research - … 4èmes RENCONTRE DE LA RECHERCHE CLINIQUE , DES ARCs & DES TECs, CNIT PARIS LA DÉFENSE 20 MARS 2014 Caroline Pastor, Pharmacovigilance Operations Manager Evelyne Lacabaratz, … Sur le plan national, une proposition de loi parlementaire re-lative aux recherches impliquant la personne humaine, dite « loi Jardé » sera à nouveau débattue devant les parlementaires.

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